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格隆匯3月29日丨創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628.HK)宣布，其具有增強(qiáng)ADCC活性的高親和力人源化抗Claudin18.2單克隆抗體Osemitamab (TST001)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胰腺癌患者。這是Osemitamab (TST001)繼2021年獲得用于治療胃癌及胃食管連接部癌孤兒藥認(rèn)定后的第二項(xiàng)孤兒藥認(rèn)定。

孤兒藥(Orphan drugs)乃指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病的藥物和生物制劑，獲得認(rèn)定的藥物有機(jī)會在美國享受稅收優(yōu)惠、上市后七年市場獨(dú)占期等激勵政策。

由于經(jīng)常被晚期診斷且現(xiàn)有療法的療效通常不佳，胰腺癌成為了治療最具挑戰(zhàn)性的癌癥之一。確診后的5年生存率約為10%，晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的中位總生存期幾乎不超過9個月。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，2022年估計(jì)約有6.22萬人被診斷患有胰腺癌，約有5萬人會因該疾病死亡。

去年，公司在2022國際胃癌大會(IGCC)上發(fā)布了Osemitamab (TST001)治療胰腺癌的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明接受Osemitamab (TST001)作為單藥治療的Claudin18.2低表達(dá)的胰腺癌患者出現(xiàn)持續(xù)性部分緩解，該患者此前接受多次化療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展。在臨床前研究中，Osemitamab (TST001)在表達(dá)Claudin18.2的胰腺癌腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，與Kras突變狀態(tài)無關(guān)。

公司全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“目前，我們正在評估Osemitamab (TST001)用于治療表達(dá)Claudin18.2的不同腫瘤的療效。相信對于缺乏有效治療方案的晚期胰腺腺癌，Osemitamab (TST001)具有變革性的潛力。我們期待在胰腺癌這個適應(yīng)癥中持續(xù)推進(jìn)臨床研究。”

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