本報(bào)記者 殷高峰
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康拓醫(yī)療的“出海”戰(zhàn)略又有了一步實(shí)質(zhì)性的推進(jìn)。
11月1日，康拓醫(yī)療披露公告稱(chēng)，公司于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的通知，公司產(chǎn)品PEEK Patient Specific Cranial/Craniofacial Implant（PSCI）（簡(jiǎn)稱(chēng)“PEEK骨板”）已獲FDA批準(zhǔn)上市。
“該產(chǎn)品適用于填補(bǔ)顱骨和/或顱面骨骼的骨空洞。”康拓醫(yī)療董秘周歡對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，美國(guó)作為該領(lǐng)域的一個(gè)重要市場(chǎng)，此次獲FDA批準(zhǔn)上市，對(duì)公司的“出海”戰(zhàn)略具有重要意義。
“康拓醫(yī)療是神經(jīng)外科PEEK材料細(xì)分賽道的領(lǐng)軍企業(yè)，擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，覆蓋多個(gè)維度的市場(chǎng)需求。此次在美PEEK骨板獲FDA批準(zhǔn)上市后，有望進(jìn)一步提升公司的競(jìng)爭(zhēng)力。”戊戌資產(chǎn)合伙人丁炳中博士在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示。
切入美國(guó)市場(chǎng)
“公司的PEEK骨板主要應(yīng)用于神經(jīng)外科，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已占據(jù)第一大市場(chǎng)份額，在公司整體戰(zhàn)略中，美國(guó)市場(chǎng)是中國(guó)市場(chǎng)外最重要的市場(chǎng)。”周歡表示。
“目前公司在美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品主要是鈦材料產(chǎn)品。”周歡透露，公司根據(jù)美國(guó)市場(chǎng)特點(diǎn)，聚焦顱骨修補(bǔ)固定領(lǐng)域，在現(xiàn)有鈦材料產(chǎn)品基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品線做持續(xù)補(bǔ)充，保持公司產(chǎn)品線的競(jìng)爭(zhēng)力和擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
據(jù)了解，康拓醫(yī)療于2021年啟動(dòng)PEEK骨板FDA認(rèn)證工作。
“根據(jù)PEEK骨板在美國(guó)FDA認(rèn)證進(jìn)度，公司圍繞該產(chǎn)品提前在美國(guó)籌建專(zhuān)屬的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)和開(kāi)展市場(chǎng)推廣工作，實(shí)現(xiàn)PEEK骨板早日在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。”周歡表示。
不單單是拓展公司產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的拓展，同時(shí)，康拓醫(yī)療通過(guò)投資參股方式引進(jìn)無(wú)線顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀。
“該產(chǎn)品主要用于顱腦外傷以及神經(jīng)外科手術(shù)后的顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)并已獲得FDA認(rèn)證。”周歡表示，公司將加速產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化進(jìn)程，盡早實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市銷(xiāo)售。
此外，2022年三季度，公司生物再生材料人工硬腦膜研發(fā)項(xiàng)目已完成并已提交FDA認(rèn)證申請(qǐng)。
持續(xù)推進(jìn)“出海”戰(zhàn)略
“在鞏固國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，公司一直在持續(xù)推動(dòng)海外市場(chǎng)的拓展。”周歡告訴記者，公司于2017年9月完成對(duì)美國(guó)公司BIOPLATE的控股收購(gòu)。收購(gòu)?fù)瓿珊螅珺IOPLATE在公司體系中的定位為公司海外研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的平臺(tái)，是公司實(shí)施全球化戰(zhàn)略的窗口。
而根據(jù)公告，本次PEEK骨板獲FDA批準(zhǔn)上市后，也將由公司控股子公司BIOPLATE負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在美國(guó)的上市銷(xiāo)售及未來(lái)的本土化代工工作。
這僅僅是康拓醫(yī)療“出海”戰(zhàn)略的一部分。
“國(guó)際業(yè)務(wù)方面，公司積極推進(jìn)PEEK骨板、PEEK顱骨固定產(chǎn)品和鈦材料神經(jīng)外科產(chǎn)品在南美、亞太等主流國(guó)家與市場(chǎng)的準(zhǔn)入及市場(chǎng)推廣。”周歡表示，公司聚焦主業(yè)，圍繞神經(jīng)外科豐富產(chǎn)品管線，公司子公司BIOPLATE今年獲得新加坡公司OSTEOPORE INTERNATIONAL Pte.Ltd，研發(fā)生產(chǎn)的生物可吸收材料顱頜骨固定填充產(chǎn)品在美國(guó)部分市場(chǎng)的經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。
“公司引入的無(wú)線顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀及OSTEOPORE的生物可吸收材料顱頜骨固定填充產(chǎn)品和公司現(xiàn)有神經(jīng)外科產(chǎn)品形成互補(bǔ)，具有良好的協(xié)同效應(yīng)，有效提高公司在海外神經(jīng)外科市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。”周歡表示，在海外市場(chǎng)，公司產(chǎn)品已銷(xiāo)往美國(guó)、歐盟、巴西、俄羅斯、澳大利亞、東南亞等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
根據(jù)公告，PEEK骨板的獲批，堅(jiān)定公司優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出海的發(fā)展戰(zhàn)略，同時(shí)有利于補(bǔ)充公司在美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品線，提高產(chǎn)品間的協(xié)同效應(yīng)，保持公司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司產(chǎn)品在美國(guó)及其他海外市場(chǎng)的推廣和銷(xiāo)售起到積極推動(dòng)作用，進(jìn)一步促進(jìn)公司海外業(yè)務(wù)及控股子公司BIOPLATE的健康發(fā)展。
“對(duì)于康拓醫(yī)療來(lái)說(shuō)，能多長(zhǎng)時(shí)間帶來(lái)多大收入，還要進(jìn)一步的觀察。不過(guò)可以肯定的是，此次獲得FDA的認(rèn)證，說(shuō)明公司的技術(shù)得到了發(fā)達(dá)國(guó)家的認(rèn)同，對(duì)于提高在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)占有率有積極作用。”丁炳中稱(chēng)。
“PEEK骨板的應(yīng)用在美國(guó)市場(chǎng)相對(duì)成熟，獲得FDA的認(rèn)證后，公司將積極推動(dòng)該產(chǎn)品的市場(chǎng)拓展。”周歡表示。
（編輯 袁元）
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