12月7日-30日，神州細(xì)胞(688520.SH)在接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，目前最接近商業(yè)化的是兩個(gè)生物類(lèi)似藥產(chǎn)品，即阿達(dá)木單抗產(chǎn)品SCT630和貝伐珠單抗產(chǎn)品SCT510，均已提交上市申請(qǐng)并完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作，有望2023年獲批上市。此外，CD20單抗產(chǎn)品安平希?也已獲批上市，CD20抗體整體市場(chǎng)規(guī)模可觀。此外，PD-1的肝癌和頭頸癌項(xiàng)目臨床進(jìn)展也很順利，均已完成入組，有望2023年報(bào)產(chǎn)。公司臨床前產(chǎn)品儲(chǔ)備中包括了針對(duì)新靶點(diǎn)的抗體藥物、多種雙特異性抗體以及多價(jià)結(jié)合肺炎疫苗、帶皰疫苗等具有消費(fèi)屬性的疫苗產(chǎn)品，預(yù)計(jì)從2023年下半年開(kāi)始陸續(xù)推向臨床階段。
首個(gè)產(chǎn)品安佳因?銷(xiāo)售目前仍較為平穩(wěn)
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提及重組八因子的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模時(shí)，公司表示，我國(guó)血友病患者人數(shù)眾多并且呈現(xiàn)持續(xù)增加的趨勢(shì)，2018年，我國(guó)血友病患者人數(shù)為14.0萬(wàn)，其中約85%為甲型血友病患者，預(yù)計(jì)至2023年和2030年，我國(guó)血友病患病人數(shù)將分別達(dá)到14.4萬(wàn)和14.6萬(wàn)。相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，目前甲型血友病患者的治療需求并未獲得充分滿足，主要體現(xiàn)在治療滲透率較低、人均凝血八因子消耗量低，也在一定程度上反映出我國(guó)甲型血友病治療以按需治療為主且現(xiàn)有產(chǎn)量大大低于市場(chǎng)需求的現(xiàn)狀。
2021年SCT800國(guó)內(nèi)相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模大約為30億，過(guò)去幾年每年保持約30%的增長(zhǎng)速度，即便如此，我國(guó)患者人均用藥水平距離俄羅斯等國(guó)家尚有約10倍差距，距離歐美發(fā)達(dá)國(guó)家差距更大，在產(chǎn)品價(jià)格下降、滲透率增加的情況下，產(chǎn)品市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
據(jù)公司回答，2022年一季度安佳因?銷(xiāo)售收入1.56億元，二季度銷(xiāo)售收入增至2.2億元，三季度銷(xiāo)售額超過(guò)2.7億元，連續(xù)三個(gè)季度的環(huán)比增長(zhǎng)率分別為25.30%、41.33%、24.58%，銷(xiāo)售收入穩(wěn)步增長(zhǎng)。公司認(rèn)為，短期內(nèi)集采不會(huì)帶來(lái)量的提升，可能會(huì)增加銷(xiāo)售壓力，但集采對(duì)未來(lái)市場(chǎng)影響大。公司首個(gè)產(chǎn)品安佳因?銷(xiāo)售目前仍較為平穩(wěn)，另外兒童適應(yīng)癥的現(xiàn)場(chǎng)核查工作已經(jīng)完成，近期有望獲批兒童適應(yīng)癥，會(huì)帶來(lái)更廣闊的市場(chǎng)空間。
將盡快啟動(dòng)14價(jià)HPV疫苗III期臨床研究 預(yù)計(jì)未來(lái)每年會(huì)有1到2個(gè)產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)或上市
產(chǎn)能方面，公司一期生產(chǎn)基地已按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建成可實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的12000L原液生產(chǎn)線；二期生產(chǎn)基地首條原液生產(chǎn)線10000L已建成待投入使用，其余2條原液生產(chǎn)線也都在建設(shè)中，另有三條制劑灌裝線也已建成待投產(chǎn)。
14價(jià)HPV疫苗的最新進(jìn)展情況上，公司表示，目前14價(jià)HPV疫苗已完成I/II期臨床研究，公司正在與藥審中心充分溝通III期臨床的研究方案細(xì)節(jié)，并將盡快啟動(dòng)III期臨床研究。未來(lái)具體的研究周期受臨床方案設(shè)計(jì)及實(shí)施等多種因素影響，具有一定的不確定性。公司會(huì)密切關(guān)注CDE這一征求意見(jiàn)稿對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的影響，及時(shí)做好評(píng)估和應(yīng)對(duì)。公司仍對(duì)SCT1000的開(kāi)發(fā)前景非常樂(lè)觀。公司在海外開(kāi)展臨床及產(chǎn)品上市不存在專(zhuān)利方面的障礙，并且也已在海外為SCT1000遞交了相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)申請(qǐng)。
總體來(lái)看，預(yù)計(jì)公司未來(lái)每年都會(huì)有1到2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入報(bào)產(chǎn)或上市階段，帶來(lái)持續(xù)的現(xiàn)金流收入，并最終實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。此外，公司臨床前還儲(chǔ)備了如針對(duì)中重度銀屑病的 IL-17 單克隆抗體、針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的CD38單克隆抗體藥物、多種雙特異性抗體以及帶狀皰疹、多價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗等產(chǎn)品，準(zhǔn)備在未來(lái)逐步推向臨床階段。
SCTV01E已取得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件
新冠疫苗情況上，公司的二價(jià)重組蛋白疫苗SCTV01C已于2021年11月取得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，獲準(zhǔn)在18周歲以上未接種過(guò)新冠疫苗的健康人群中開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并于2021年12月獲得阿聯(lián)酋批準(zhǔn)的2項(xiàng)已接種新冠疫苗(滅活苗和mRNA疫苗)人群加強(qiáng)免疫的臨床I/II期研究批件，于2022年12月初經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)論證被納入緊急使用，在SCTV01C的基礎(chǔ)上，公司又進(jìn)一步針對(duì)德?tīng)査蛫W密克戎變異株開(kāi)發(fā)了四價(jià)重組蛋白疫苗產(chǎn)品SCTV01E，并基于不同的臨床研究方案設(shè)計(jì)，已在阿聯(lián)酋、約旦等多個(gè)國(guó)家取得臨床試驗(yàn)批件并分別開(kāi)展多項(xiàng)I/II/III期臨床試驗(yàn)，其中SCTV01E在阿聯(lián)酋的III期臨床研究已基本完成。
另外，SCTV01E也已取得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)3歲以上已完成新冠疫苗基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫接種的人群中開(kāi)展安全性和免疫原性橋接II期臨床試驗(yàn)。從公司近期披露的數(shù)據(jù)可以看出，公司2價(jià)疫苗SCTV01C開(kāi)展的國(guó)內(nèi)I期臨床基礎(chǔ)免疫及國(guó)外I/II期臨床加強(qiáng)免疫，期中分析結(jié)果都顯示出良好的安全性以及優(yōu)異的免疫原性和廣譜性，并展示出突出的免疫持久性。
此外，SCTV01C和SCTV01E在阿聯(lián)酋開(kāi)展的III期安全性和免疫原性對(duì)比臨床試驗(yàn)的已取得相關(guān)期中分析結(jié)果，在與輝瑞mRNA疫苗的頭對(duì)頭比較中，針對(duì)奧秘克戎變異株，SCTV01C達(dá)到了預(yù)設(shè)的非劣終點(diǎn)指標(biāo)，SCTV01E達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效終點(diǎn)指標(biāo)，展示出了突出的廣譜交叉保護(hù)優(yōu)勢(shì)和對(duì)未來(lái)可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力。SCTV01E目前仍在境內(nèi)外開(kāi)展多項(xiàng)II/III期臨床研究，并與多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持持續(xù)溝通，各項(xiàng)臨床研究的進(jìn)度、臨床數(shù)據(jù)揭盲時(shí)間、最終能否獲批上市及上市時(shí)間、率先獲批上市地均存在不確定性。
關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 銷(xiāo)售收入 期臨床試驗(yàn)
