格隆匯6月6日丨基石藥業-B(02616.HK)宣布，中國國家藥品監督管理局(”NMPA“)已批準舒格利單抗用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌(”NSCLC“)患者的治療。這是舒格利單抗在中國獲批的第二項適應癥，此前已獲批用于一線治療IV期NSCLC患者。舒格利單抗成為目前唯一同時覆蓋III期和IV期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗體。
關鍵亮點
● 舒格利單抗獲NMPA批準用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療。
● 舒格利單抗是首個獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗體，也是唯一同時覆蓋III期和IV期NSCLC適應癥的PD-(L)1抗體。
● 此次舒格利單抗III期NSCLC適應癥的獲批是基石藥業取得的第八項新藥上市申請(”新藥上市申請“)的批準。
基石藥業首席執行官江寧軍博士表示：”感謝NMPA給予此次批準，這是我們在引領肺癌治療過程中的一個重要里程碑，體現了中國對廣大肺癌患者未被滿足的治療需求的關注，以及對創新療法的高度重視。作為一家深耕精準治療和腫瘤免疫治療領域的領先生物制藥企業，基石藥業已持續取得多項突破性進展。此次舒格利單抗該項適應癥獲批將為III期NSCLC患者提供新的治療選擇，不僅進一步鞏固了我們在肺癌領域的領先地位，也再次凸顯了基石藥業將創新藥物推向市場的實力。癌癥治療存在巨大的未被滿足的臨床需求，需要多方攜手共進，我們將與輝瑞繼續緊密合作，力爭將更多的創新腫瘤療法帶給廣大中國患者。“
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授指出：”此次舒格利單抗III期NSCLC適應癥獲批的消息令人鼓舞，全球范圍內III期NSCLC面臨著巨大未滿足治療需求。GEMSTONE-301研究的數據表明舒格利單抗作為鞏固治療具有優越的療效和良好的安全性。目前，舒格利單抗作為III期放化療後未發生疾病進展的NSCLC患者的鞏固治療方案已經被納入中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南。我們對舒格利單抗對患者帶來的臨床獲益充滿期待，舒格利單抗作為一種首選的腫瘤免疫療法有望重塑肺癌治療格局，希望舒格利單抗可以惠及更多的中晚期肺癌患者。“
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：”我們很高興看到舒格利單抗成為全球首個獲批治療同步或序貫放化療后III期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗體。在GEMSTONE-301研究中，我們創新性地同時入組同步放化療和序貫放化療患者，覆蓋人群更廣，更加符合臨床實踐。同時舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復發/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤等注冊臨床研究中也均取得重要進展，希望可以幫助更多腫瘤患者。“
舒格利單抗此次適應癥獲NMPA批準是基于一項名為GEMSTONE-301的多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，該研究旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。舒格利單抗顯著改善患者的無進展生存期(”PFS“)，患者疾病進展或死亡風險降低36%；并顯示出總生存期(”OS“)明顯的獲益趨勢，死亡風險降低56%。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗的安全性良好，未發現新的安全性信號。該研究的相關結果已發表在《柳葉刀·腫瘤學》(The Lancet Oncology)上。
