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智通財經APP訊，上海醫藥(601607)(02607)公布，近日，該公司全資子公司上海交聯藥物研發有限公司(“上海交聯藥物”)開發的“B013注射劑”(“該項目”)收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期啟動II期臨床試驗。
B013注射劑是新型人用重組單克隆抗體制品，公司于2018年9月與美國Oncternal公司簽訂了許可協議并獲得了大中華區域的獨家權益。
該項目擬用于聯合白蛋白紫杉醇一線治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌，于2020年12月啟動立項，2021年12月完成臨床前研究。2022年6月，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理。近日，該項目獲得國家藥監局核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，同意按照已提交的方案開展臨床試驗。
截至目前，該項目已累計投入研發費用約4,369萬元人民幣。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還需開展臨床試驗(III期臨床試驗將在II期臨床試驗完成后且經國家藥監局確認III期臨床試驗方案后方可開展)并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。
截至本公告日，全球尚無與該項目同靶點的單抗藥物進入臨床階段，該項目是First-in-class產品，研發進展處于全球領先地位。
B013注射劑尚需完成臨床試驗并經國家藥監局批準后方可上市。
